Advertisements

Sản xuất thuốc đông y của Việt Nam vẫn luôn được chú trọng để phát triển để có thêm nhiều loại thuốc từ thực vật Việt, phát huy giá trị truyền thống dân tộc đồng thời chữa bệnh, chăm sóc và bảo vệ sức khỏe mỗi người. 

Vậy nếu muốn sản xuất thuốc đông y gia truyền cần đảm bảo các điều kiện gì? Những hồ sơ gì dùng để xin cấp giấy phép sản xuất và lưu hành thuốc? Tất cả sẽ được giải đáp trong bài viết này của CNSG!

Nguyên liệu sản xuất thuốc đông y gia truyền
Nguyên liệu sản xuất thuốc đông y gia truyền

Đối với xưởng sản xuất thuốc đông y 

Cơ sở sản xuất thuốc Đông Y cũng cần đảm bảo các điều kiện cụ thể để đảm bảo sản xuất kinh doanh thuốc đông y gia truyền đạt chất lượng theo quy định của ban quản lý.

Điều kiện đảm bảo với các cơ sở sản xuất thuốc đông Y cần có địa điểm đăng ký, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nhà xưởng sản xuất, trang thiết bị, máy móc sản xuất thuốc , nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, kiểm nghiệm, hệ thống quản lý chất lượng, bảo quản thuốc, tài liệu chuyên môn kỹ thuật.

Có sở sản xuất thuốc Đông Y cần đảm bảo được điều kiện về nhân sự làm việc, nhân sự thực hiện sản xuất thuốc đông y.

Xem thêm: Quy trình sản xuất kim loại tấm 

Chủ cơ sở sản xuất thuốc Đông Y.

Sản xuất thuốc đông y gia truyền
Sản xuất thuốc đông y gia truyền

Người chịu trách nhiệm chuyên môn trong các cơ sở sản xuất thuốc đông y, chủ cơ sở sản xuất thuốc Đông Y như các bác sĩ, lương Y gia truyền,…phải có văn bằng chuyên môn theo đúng quy định của nhà nước. 

Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có thời gian công tác và kinh nghiệm ít nhất 2 năm trong lĩnh vực về sản xuất thuốc đông y, có thể phụ trách đảm bảo về chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất. 

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất.

Xem thêm: Quy trình sản xuất oto mới nhất hiện nay 

Hồ sơ xin cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền

Để được cấp chứng nhận giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền, các cơ sở sản xuất thuốc cần trình lên cơ quan Bộ Y tế 

Hình thức nộp hồ sơ:

Hình thức nộp trực tiếp: Đến cơ sở bộ Y tế gần nhất, cơ quan có thẩm quyền để hỏi và nộp hồ sơ trực tiếp tại đơn vị để được kiểm tra, xét duyệt trong thời gian nhanh nhất. 

Hình thức nộp gián tiếp: Bên cạnh cách nộp trực tiếp tại các cơ sở, đơn vị hoặc cá nhân mong muốn nộp hồ sơ xin cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y gia truyền cũng có thể nộp gián tiếp qua các đơn vị vận chuyển, bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên dịch vụ công Online của bộ y tế. 

Xem thêm: Quy trình sản xuất thuốc viên nén đạt chuẩn GMP

Bao gồm những hồ sơ gì?

Đơn đề nghị
  • Đơn đề nghị cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền.
Giấy chứng nhận
  • Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
  • Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh
  • Giấy chứng nhận các tài liệu kỹ thuật
Đối với cơ sở sản xuất nguyên liệu, dược phẩm.
  • Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất
  • Tài liệu về phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu.
  • Tài liệu khẳng định cơ sở có trang thiết bị, hệ thống phụ trợ, kiểm nghiệm, máy móc sản xuất.
  • tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu
  • Tài liệu khẳng định cơ sở có hệ thống quản lý chất lượng, bảo quản thuốc.
  • Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu hợp pháp chứng minh việc thành lập cơ sở.
  • Bản sao có chứng thực chứng chỉ hành nghề dược

Thủ tục cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền

Các đơn vị kiểm tra, giám sát và cấp phép thuộc bộ y tế sẽ thực hiện triển khai tổ chức, đánh giá về tình hình thực tế tại cơ sở đề nghị cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y  để quyết định việc có cấp giấy phép cho cơ sở đó hay không. 

Những trường hợp đề xuất đạt yêu cầu, không cần tiến hành khắc phục hay sửa chữa thì các đơn vị sẽ cấp giấy phép để cơ sở sản xuất thuốc đông y cổ truyền. 

Đối với trường hợp có yêu cầu, sửa chữa, khắc phục, cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản sẽ thông báo về các nội dung cần sửa chữa, khắc phục.

Xem thêm: Quy trình sản xuất ly nhựa

Quy trình xin cấp giấy phép sản xuất thuốc đông y cổ truyền

Đơn vị kiểm tra, giám sát sẽ tiến hành khảo sát thực tế tại đơn vị sản xuất kinh doanh.

Đào tạo, tuyên truyền cho cơ sở sản xuất thuốc đông y gia truyền về vấn đề an toàn thực phẩm, an toàn thuốc đối với người bệnh, người cần sử dụng thuốc để chăm sóc và bảo vệ sức khỏe. 

Hồ sơ kỹ thuật đăng ký lưu hành sản phẩm thuốc của quy trình sản xuất thuốc đông y cổ truyền.

Tài liệu về quy trình sản xuất phải đáp ứng các yêu cầu mô tả đầy đủ, chi tiết quy trình sản xuất nguyên liệu.

Tài liệu về thành phẩm của quá trình sản xuất thuốc phải thể hiện được đầy đủ các thông tin sau:

  • Công thức cho đơn vị đóng gói nhỏ nhất: tên nguyên liệu, phụ liệu và tá dược, các thành phần chính,.
  • Tiêu chuẩn áp dụng của nguyên liệu. 
  • Công thức cho một lô, mẻ sản xuất
  • Sơ đồ quy trình sản xuất bao gồm tất cả các giai đoạn trong quá trình sản xuất.
  • Mô tả quy trình sản xuất
  • Danh mục trang thiết bị, dụng cụ sử dụng trong quá trình sản xuất
  • Kiểm soát trong quá trình sản xuất

Trên đây là điều kiện sản xuất thuốc đông y gia truyền cho các cơ sở đang có ý định sản xuất và lưu hành thuốc hy vọng đã giải đáp được những thắc mắc, nhu cầu của bạn đọc.

Tiếp tục theo dõi các bài viết tiếp theo của CNSG để biết thêm nhiều kinh nghiệm, kiến thức thú vị về xe nâng hàng,các loại kích thước xe nâng tay, điện, dầu phù hợp hoặc liên hệ hotline 0987115148 để được tư vấn trực tiếp.

Logo Công ty TNHH Công nghiệp Sài Gòn

Được thành lập từ năm 2010, Công ty TNHH Công Nghiệp Sài Gòn (CNSG) đã có nhiều năm kinh nghiệm trong nghành công nghiệp thiết bị nâng hạ, là đối tác của các doanh nghiệp và tập đoàn lớn trong nước như: Vingroup, Viettel,.., Các sản phẩm và dịch vụ của chúng tôi được ủy quyền và nhập khẩu trực tiếp từ các nhà máy sản xuất nên có mức giá cực kỳ ưu đãi dành cho khách hàng.