Quy Trình Sản Xuất Thuốc Viên Nén đạt Chuẩn GMP | CNSG

   Thuốc viên nén là gì? Bảng thành phần có an toàn không? Sản phẩm thuốc viên nén được vận chuyển bằng cách nào? Quy trình sản xuất thuốc viên nén ra sao?

   Thuốc viên nén là gì? Bảng thành phần có an toàn không? Sản phẩm thuốc viên nén được vận chuyển bằng cách nào? Quy trình sản xuất thuốc viên nén ra sao? Hãy cùng CNSG tìm hiểu ngay dưới bài viết này!

Thuốc viên nén là thuốc gì? Thành phần, phân loại 

Thuốc viên nén là gì?

Viên nén là dạng thuốc rắn, chứa một hay nhiều hoạt chất, mỗi viên là một đơn vị phân liều có thể có hoặc không thêm các tá dược, ngoài ra các chất màu và các chất làm thơm đã quy định.

Quy trình sản xuất thuốc viên thường đạt theo tiêu chuẩn GMP.

Thuốc viên nén có những thành phần nào?

Dược chất: dược chất có cấu trúc tinh thể đều đặn, có thể dập thành viên mà không cần thêm tá dược.

Tá dược: Các yêu cầu của tá dược trong viên nén cần đảm bảo các yêu cầu: 

• Đảm bảo độ bền cơ học
• Đảm bảo độ ổn định của dược chất trong viên
• Giải phóng tối đa được chất tại vùng hấp thu
• Không có tác dụng dược lý riêng, không độc, dễ dập viên, giá cả hợp lý.

Xem thêm: Quy trình sản xuất sữa đậu nành

Phân loại viên nén

Dựa theo	Phân loại
Cấu tạo, thành phần thuốc	Viên nén qui ước Viên sủi bọt Viên để nhai Viên bao Viên giải phóng dược chất có kiểm soát
Theo đường dùng	Viên nén dùng để uống Viên nén dùng ngậm Viên nén đặt dưới lưỡi Viên nén đặt phụ khoa Viên nén cấy vào cơ thể

Ưu nhược điểm của sản xuất thuốc viên nén 

Ưu điểm	Nhược điểm
Nhờ thiết bị hiện đại, năng suất cao, sản xuất quy mô lớn nên giá thành thấp. Bệnh nhân có thể tự sử dụng rất dễ dàng. Giảm vị đắng, mùi hắc của thành phần giúp bệnh nhân dễ uống hơn. Đóng gói và phân phối thuận lợi vì dạng thuốc có thể tích nhỏ. Độ ổn định cao Hầu như tất cả các dược chất đều có thể được bào chế dưới dạng thuốc viên.	Thuốc bị tác động nhiều bởi đặc tính và điều kiện của đường tiêu hóa. Công nghệ sản xuất phức tạp, sử dụng nhiều tá dược nên có ảnh hưởng bất lợi đến đặc tính của thuốc.

Vận chuyển thuốc viên nén bằng xe nâng hàng

Tác dụng	Dùng để vận chuyển sản phẩm thuốc viên nén. Sắp xếp thùng hàng thuốc viên nén lên kho, kệ. Vận chuyển kho sản xuất đến khu vực xe chở hàng.
Ưu điểm khi dùng xe nâng hàng	Thực hiện việc vận chuyển thuốc viên nén nhanh chóng, Có độ an toàn cao, đảm bảo được các thùng hàng sản phẩm vỉ thuốc, lọ thuốc không bị rơi vỡ, hư hỏng. Tiết kiệm kỹ thuật viên vận chuyển hàng đến kho, kệ chứa. Đẩy nhanh tiến độ bốc xếp hàng, nâng hạ sản phẩm thuốc viên nén sau khi hoàn thành quy trình sản xuất thuốc viên nén. Giúp sản phẩm sớm được đưa ra thị trường, đáp ứng nhu cầu người sử dụng.
Dùng loại xe nâng nào	Xe nâng tay: Xe nâng tay 2,5 tấn Misibishi, Xe nâng tay thấp 5 tấn Soonlift, Xe nâng tay pallet 3.5 tấn OPK CP 35 M … Xe nâng điện: Xe nâng tay điện đi bộ lái 1.5 tấn OPK CPR-15S.

Quy trình sản xuất thuốc viên nén 

 

1. Nhập liệu

• Bước đầu tiên trong quy trình sản xuất thuốc viên nén là bước nhập liệu, đây thực chất là sự chuẩn bị các thành phần nguyên liệu cấu tạo nên thuốc. 
• Đối với thuốc viên nén loại Đông dược: Nguyên liệu sử dụng chính là các thảo dược từ thiên nhiên.
• Nguyên liệu được chuẩn bị phải được kiểm tra về xuất xứ và nguồn gốc, có xuất xứ rõ ràng và thành phần an toàn.
• Các nguyên liệu thảo dược này không được sử dụng phân bón hóa học hay thuốc trừ sâu. 

2. Lấy mẫu kiểm nghiệm

• Nguyên liệu sau khi được chuẩn bị ở bước nhập liệu trong bước 1 của quy trình sản xuất thuốc viên nén sẽ được mang đi để kiểm nghiệm.
• Bước kiểm nghiệm này nhằm mục đích xác định xem nguyên liệu được nhập có an toàn tối đa hay không, có chất độc hại nào không. 
• Chất lượng thực tế của nguyên liệu cũng sẽ được kiểm tra ở bước lấy mẫu kiểm nghiệm này. 
• Kiểm tra sự tương tác của các nguyên liệu và loại bỏ được những nguyên liệu không thể tương tác được với nhau. 

3. Chuyển nguyên liệu vào xưởng sản xuất

• Sau quá trình kiểm tra, chọn lọc và loại bỏ những nguyên liệu không đạt chất lượng để thu về tỉ lệ 100% lô nguyên liệu kiểm duyệt, các nguyên liệu này sẽ được đưa vào xưởng sản xuất trong bước 3 của quy trình sản xuất thuốc viên nén. 
• Nếu nguồn nguyên liệu không đạt chuẩn đến 100%, quá trình này sẽ bị dừng lại ngay lập tức vì không được phép sản xuất khi nguyên liệu thuốc không đạt chuẩn.

Xem thêm: Điều kiện sản xuất thuốc Đông Y gia truyền.

4. Cân chia mẻ, tiến hành bào chế

• Ở bước thứ 4 này, thuốc viên nén đã được cho vào dây chuyền để sản xuất.
• Các kỹ thuật viên sẽ tiến hành cân, chia các mẻ nguyên liệu đã được kiểm duyệt một cách chính xác, kỹ càng nhằm đảm bảo được tỉ lệ các nguyên liệu trong thuốc viên nén. 
• Nguyên liệu sẽ được trộn đều bằng máy trộn nguyên liệu để khống chế độ ẩm của bột và kích thước các tiểu phân.

5. Tạo hạt

• Có 3 phương pháp tạo hạt: tạo hạt khô,tạo hạt ướt, và dập thẳng.
• Phương pháp thông dụng nhất hiện nay là phương pháp tạo hạt ướt là với ưu điểm: quy trình và thiết bị đơn giản, dễ bảo đảm độ bền cơ học của viên, dược chất dễ phân phối vào từng viên, dễ thực hiện.
• Tạo hạt ướt có thể thực hiện bằng thiết bị tầng sôi hoặc bằng cách xát hạt qua rây.
• Để tiết kiệm mặt bằng sản xuất, hạn chế tác động của ẩm và nhiệt, người ta thường tạo hạt bằng thiết bị tầng sôi trong sản xuất công nghiệp,.

6. Dập viên

• Nguyên liệu sau khi được tạo hạt ở bước thứ 5 trong quy trình sản xuất thuốc viên nén sẽ được chuyển sang máy để dập viên. 
• Ở bước dập viên này, nguồn nguyên liệu sẽ được dập tạo thành viên và định hình sản phẩm thuốc viên nén. 

• Các bộ chày của máy có hình tròn hoặc hình oval tùy theo yêu cầu của sản phẩm. Nguyên tắc hoạt động của bước dập viên: nén hỗn hợp hạt hoặc bột giữa hai chày trong một cối cố định.
• Nhân viên cần phải giám sát liên tục trong toàn bộ quá trình sản xuất, gia công viên nén, thường xuyên lấy mẫu đi kiểm tra kích thước, khối lượng. 
• Độ cứng của thuốc cũng cần phải được kiểm tra kỹ càng, nếu có sai lệch cần phải tiến hành điều chỉnh ngay. 

7. Bao phim

Viên thuốc sau khi được dập thành viên sẽ được thực hiện đến quy trình bao phim. 

Quá trình bao phim được phân chia thành 3 bước nhỏ là phun dịch bao, đảo viên và tiến hành sấy viên.

Có hai cách bao viên: bao đường và bao mỏng (bao phim). 

Bao đường tốn thời gian, kỹ thuật bao phụ thuộc vào kinh nghiệm, vỏ bao chiếm khối lượng lớn so với viên, nên bao màng mỏng (bao phim/bao màng) thường được áp dụng nhiều hơn.

Nguyên liệu dùng để tạo màng là các polyme, polyme được hoà tan hay phân tán vào một dung môi hay môi trường phân tán thích hợp, sau đó phun vào viên. 

Sau khi sấy cho dung môi hay môi trường phân tán bay hơi hết, polyme sẽ bám thành màng mỏng xung quanh viên. 

Các loại polyme dùng cho bao màng: 

• Bao màng bảo vệ: dùng polyme dễ tan trong dịch vị, có khả năng chống ẩm, như PEG 600, HPMC, …
• Bao màng tan ở ruột: dùng các polyme kháng dịch vị và tan ở ruột như Eudragit L, S… 

8. Ép vỉ – đóng lọ

• Tùy theo yêu cầu của doanh nghiệp đăng ký mà sản phẩm có thể đóng lọ hay ép vỉ. Nếu đóng lọ thì sẽ sử dụng thiết bị hỗ trợ cho quy trình sản xuất thuốc viên nén ở bước 8 này là máy đóng lọ. Máy này có khả năng đếm đúng số lượng thuốc viên nén theo tiêu chuẩn của mỗi lọ.
• Nếu ép vỉ sẽ sử dụng thiết bị hỗ trợ là máy ép vỉ. Máy sẽ tiến hành hàn vỏ nhôm kín sau khi thuốc được đưa vào vỏ nhằm “cách ly” độ ẩm không khí bên ngoài với sản phẩm thuốc bên trong. 

9. Đóng gói

• Đóng gói sản phẩm thuốc đúng quy định theo mẫu đã đăng ký. 
• Trên bao bì sản phẩm phải ghi rõ thông tin cần thiết đúng quy định về đóng gói sản phẩm để người tiêu dùng tiện tra cứu, theo dõi và kiểm tra chất lượng sản phẩm.

10. Kiểm nghiệm chất lượng

• Bước kiểm tra chất lượng đóng vai trò rất quan trọng nhằm quyết định sản phẩm có được phép lưu hành hay không.
• Kiểm nghiệm chất lượng nhằm kiểm tra về mức độ an toàn, chất lượng sản phẩm đã đạt chất lượng chưa,..trước khi đưa ra thị trường cho người sử dụng.

11. Lưu giữ hồ sơ, bàn giao sản phẩm

• Thông tin cơ bản về sản phẩm và quy trình sản xuất, nguyên liệu, thiết bị, nhân sự,… liên quan đến quy trình sản xuất thuốc viên nén sẽ được lưu giữ lại để thuận tiện cho việc tra cứu, kiểm tra, sửa chữa sau này. 
• Sản phẩm thuốc viên nén sau khi đã được kiểm định hoàn thành trong quy trình sản xuất thuốc viên nén sẽ được bàn giao cho phía khách hàng đúng tiến độ đã cam kết.