Sản xuất thuốc được thực hiện theo quy trình nào?

Sản xuất thuốc như thế nào đang là thắc mắc của rất nhiều người, trải qua hàng loạt các quy trình nghiên cứu khắt khe, các nhà khoa học, bác sĩ và chuyên gia đã thực hiện để cho ra các dòng thuốc điều trị bệnh giúp lấy lại khỏe mạnh cho hàng triệu người. 

Vậy quy trình sản xuất thuốc này được thực hiện như thế nào? CNSG sẽ “bật mí” ngay dưới bài viết này. 

Khám phá và phát triển thuốc

Để khám phá ra thuốc, các nhà khoa học và bác sĩ, chuyên viên đầu ngành đã  trải qua quá trình rất dài để nghiên cứu các nguyên nhân gây ra bệnh bắt đầu từ mức độ phân tử. 

Sau quá trình dài hàng tháng, thậm chí hàng năm khám phá và nghiên cứu các nguyên nhân gây bệnh, các nhà khoa học sẽ dựa trên cơ sở kiến thức này nhằm xây dựng, phát triển các loại hợp chất có tác dụng đảo ngược, ức chế quá trình gây bệnh. 

Sẽ có đến hàng trăm, hàng ngàn hợp chất có tiềm năng và triển vọng để đáp ứng được nhu cầu sản xuất thuốc nhưng chỉ có rất ít hợp chất đáp ứng được tiêu chuẩn có thể tiến xa hơn và được các nhà khoa học nghiên cứu rộng. 

Xem thêm: Sản xuất quần áo 

Sau khi xác định chính xác loại hợp chất tiềm năng, các nhà khoa học sẽ tiến hành các thí nghiệm trước khi sản xuất thuốc để thu thập hàng loạt các thông tin, chủ yếu về các thông tin như: 

• Các quá trình phân bố, hấp thu, thải trừ, chuyển hóa của chất đó.
• Những cơ chế hoạt động của hoạt chất và lợi ích tiềm năng. 
• Liều lượng, tương tác với các thuốc khác, cách dùng, các tác dụng phụ.
• Các đối tượng dùng khác nhau về giới tính, chủng tộc,độ tuổi,… khi sử dụng hợp chất được nghiên cứu này sẽ có tác dụng khác nhau như thế nào.
• Hiệu quả của hoạt chất nghiên cứu với các loại thuốc tương tự.

Xem thêm:  Quy trình sản xuất thuốc viên nén đạt chuẩn GMP

Nghiên cứu tiền lâm sàng

• Các nghiên cứu tiền lâm sàng trong quá trình sản xuất thuốc thường được thực hiện nhằm tìm hiểu kỹ hơn về thuốc có tiềm năng gây ra độc tính hay không, đảm bảo an toàn tối đa trước khi được dùng chính thức trên cơ thể người. 
• Ở quy trình nghiên cứu lâm sàng này bắt buộc cần thực hiện 2 phương pháp nghiên cứu chính là in vitro và in vivo.
• In vitro là phương pháp nghiên cứu được thực hiện với đối tượng là các tế bào, phân tử sinh học được nuôi cấy trong phòng thí nghiệm. 
• In vivo là phương pháp nghiên cứu tác động của thuốc trên các động vật thí nghiệm như chuột, thỏ,…
• Dựa vào nghiên cứu tiền  lâm sàng, các nhà khoa học sẽ xác định được mức độ độc tính của thuốc, từ đó rút ra liều lượng dùng và xác định hoạt chất này có thể ứng dụng trên người hay không.

Xem thêm: Quy trình sản xuất kim loại tấm 

Nghiên cứu lâm sàng trên người

Nghiên cứu lâm sàng là quá trình nghiên cứu những tác động tích cực hoặc tiêu cực của thuốc khi ứng dụng trực tiếp trên cơ thể con người, quy trình này được thực hiện và giám sát rất chặt chẽ bao gồm các bước chặt chẽ, đảm bảo các điều kiện sản xuất thuốc. 

Thiết kế nghiên cứu lâm sàng

Các nghiên cứu lâm sàng sẽ được thực hiện nhanh chóng, dễ dàng và chính xác nhất khi các nhà nghiên cứu chuẩn bị kỹ lưỡng cho bước này. 

Để sản xuất thuốc thành công, ở bước thiết kế nghiên cứu lâm sàng, các nhà khoa học thường sẽ xem xét lại toàn bộ các thông tin hiện có để phát triển cách thức tiến hành nghiên cứu, bộ câu hỏi, mục tiêu,…

Thiết kế nghiên cứu lâm sàng nhằm xác định được những tiêu chí quan trọng sau: 

• Tiêu chí về việc lựa chọn người tham gia nghiên cứu
• Tiêu chí về thời gian tiến hành nghiên cứu. 
• Tiêu chí thực hiện các biện pháp nhằm  giảm sai lệch nghiên cứu.
• Tiêu chí về tần suất, liều lượng thuốc sẽ sử dụng cho tình nguyện viên.
• Tiêu chí thu thập và phân tích dữ liệu. 

Các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng của thuốc trước khi ra thị trường

Trình cơ quan quản lý cấp phép thử nghiệm lâm sàng

Theo quy định của nhà nước và cơ quan quản lý cấp phép thực hiện thử nghiệm lâm sàng, các nhà sản xuất thuốc phải nộp hồ sơ trình cơ quan quản lý để cấp phép thử nghiệm trước khi tiến hành sản xuất thuốc.

Nhằm đảm bảo các tình nguyện viên tham gia không gặp các rủi ro trong quá trình thử nghiệm các chuyên gia, bác sĩ từ các cơ quan quản lý y tế phải kiểm tra toàn bộ thông tin từ bộ hồ sơ nghiên cứu thuốc. 

Các cơ quan quản lý có thể ra quyết định có thể yêu cầu dừng, hoãn thử nghiệm nếu điều kiện nghiên cứu không đảm bảo hoặc đồng ý cho các công ty được nghiên cứu lâm sàng trên người.

Tiến hành nghiên cứu lâm sàng

Trong suốt các giai đoạn nghiên cứu, các cơ quan quản lý sẽ tiến hành giám sát nhằm đảm bảo sự an toàn cho người tham gia, tính trung thực khách quan trong quy trình nghiên cứu lâm sàng để sản xuất thuốc.

Nghiên cứu lâm sàng của thuốc sau khi được sự cho phép từ cơ quan quản lý sẽ được tiến hành và thực hiện qua 4 giai đoạn:

Giai đoạn	Thực hiện
Giai đoạn 1	Số lượng tình nguyện viên tham gia: 20-1000 tình nguyện viên. Tình trạng tình nguyện viên: +Là những người khỏe mạnh +Là những người mắc bệnh lý liên quan đến nghiên cứu. Thời gian nghiên cứu: Kéo dài từ 2-3 tháng. Mục đích: Nhằm đánh giá tính an toàn của thuốc đồng thời tìm được liều dùng thuốc phù hợp. Tỉ lệ tình nguyện viên vượt qua: Có khoảng 70-75% tình nguyện viên vượt qua để thực hiện nghiên cứu tiết theo cho quy trình sản xuất thuốc.
Giai đoạn 2	Số lượng tình nguyện viên tham gia: 200-300 người. Tình trạng tình nguyện viên tham gia nghiên cứu lâm sàng bước 2: Những người bị bệnh. Thời gian nghiên cứu: Kéo dài với thời gian từ 2 tháng 24 tháng. Mục đích: Nhằm đánh giá về những hiệu quả và tác dụng phụ của thuốc. Tỉ lệ thuốc vượt qua: Khoảng 33% thuốc nghiên cứu vượt qua giai đoạn nghiên cứu sản xuất này.
Giai đoạn 3	Số lượng tình nguyện viên tham gia: 300-3000 tình nguyện viên. Tình trạng tình nguyện viên: Là những người bị bệnh. Thời gian nghiên cứu: Kéo dài từ 1-4 năm. Mục đích: Nhằm theo dõi được hiệu quả điều trị bệnh, tác dụng phụ của thuốc với số lượng cá thể lớn trong thời gian lâu dài. Tỉ lệ thuốc vượt qua: 25-30% thuốc đáp ứng tiêu chuẩn.
Giai đoạn 4	Số lượng tình nguyện viên tham gia: 1000-2000 người. Tình trạng tình nguyện viên: Là những người bị bệnh. Mục đích: Nhằm đánh giá độ an toàn và mức độ hiệu quả. Thời gian thực hiện: Được thực hiện sau khi thuốc đã được đưa vào thị trường. Tỉ lệ thành công: được tập hợp từ hiệu quả sử dụng thuốc của người bệnh trong thực tế.

Xin cấp phép sản xuất thuốc, lưu hành thuốc từ cơ quan quản lý

Để xin cấp phép lưu hành thuốc, nhà sản xuất thuốc phải gửi bộ hồ sơ đầy đủ các dữ liệu gồm: quy trình sản xuất thuốc, dạng bào chế, quá trình khám phá và phát triển thuốc, các thông tin khoa học chứng minh hiệu quả và độ an toàn của thuốc qua kết quả nghiên cứu tiền lâm sàng và nghiên cứu lâm sàng, cách ghi nhãn thuốc,…

Hội đồng chuyên gia từ cơ quan quản lý sẽ thẩm định bộ hồ sơ đăng ký để quyết định có cấp phép sản xuất thuốc, lưu hành thuốc hoặc không.

Xem thêm: Quy trình sản xuất oto mới nhất hiện nay

Giám sát sự an toàn của thuốc sau khi đã bán ra thị trường

Thuốc sau khi được trải qua quá trình nghiên cứu lâm sàng khắt khe và sự kiểm định của cơ quan quản lý thẩm định, có giấy phép lưu hành sẽ được áp dụng trên một tập đối tượng với số lượng hạn chế từ dưới 3000. 

Sau khi thuốc được lưu hành với thời gian khoảng 1-2 năm với số lượng người sử dụng lớn mới có thể xác định được mức độ an toàn và hiệu quả sử dụng thuốc sau quá trình sản xuất thuốc để điều trị bệnh. 

Cơ quan quản lý thuốc vẫn sẽ tiếp tục thu thập các báo cáo về thuốc, theo dõi các vấn đề liên quan đến lưu hành thuốc để đưa ra những hướng dẫn kịp thời trong những trường hợp thuốc xảy ra vấn đề không mong muốn.